藥品留樣應按照適當的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性，以發(fā)現市售包裝藥品與生產相關的任何穩(wěn)定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化)。目的是在有效期內監(jiān)控藥品質量，并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。該計劃主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。如待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸到包裝廠，還需要長期儲存時，應在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產品穩(wěn)定性的影響。此外，還應考慮對儲存時間較長的中間產品進行考察。

　　考察至少包括以下內容：

　　1.每種規(guī)格、每種生產批量藥品的考察批次；

　　2.相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；

　　3.檢驗方法依據；

　　4.合格標準；

　　5.容器密封系統(tǒng)的描述；

　　6.試驗間隔時間(測試時間點)；

　　7.貯存條件；

　　8.檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應說明理由。

　　考察批次數和檢驗頻率應能獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應考察一個批次，除非當年沒有生產。

　　應對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。

　　留樣室廠家分析留樣不是穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察不是留樣，二者沒有直接關系。留樣是用于質量追溯和調查，所以是留樣觀察，沒有異常情況的話，只每年觀察外觀性狀即可。穩(wěn)定性考察是為了考察藥物穩(wěn)定性，確定藥物有效期等，所以要實際進行考察，做多次試驗來用數據說話。